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國家藥典委密集公示一批中藥標準修訂草案

來源：作者：時間：2024-10-8 閱讀：

近期，國家藥典委密集公示了一批中藥標準修訂草案。既有中藥材、飲片，也有中成藥、配方顆粒等品種標準，也有重金屬及藥材、飲片檢定通則修訂草案。看看有沒有你關(guān)心的品種吧！

2024年9月29-30日，國家藥典委公示了19個中藥標準草案：黃連、艾葉、川芎、延胡索（元胡）、棕櫚、益智、柏子仁、大豆黃卷、北沙參、黃芩、防風、白屈菜、天然冰片（右旋龍腦），冰片（合成龍腦），艾片（左旋龍腦）；古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片、心可舒片、消腫止痛酊。

9月27日，發(fā)布了地奧心血康膠囊國家藥品標準草案的第二次公示。

9月26日，公示了胃康靈顆粒、元胡止痛片、一清顆粒3個中成藥國家藥品標準草案。

09月25日發(fā)布了2個中藥標準公示，分別為夏枯草和川芎。

09月19日發(fā)布了拳參標準公示。

9月18日，公示了16個中藥標準草案：杞菊地黃丸（濃縮丸）、杞菊地黃丸、紅藥貼膏、活血止痛膏、關(guān)節(jié)止痛膏、金錢膽通顆粒、華佗再造丸、黃連上清片、黃氏響聲丸、口腔潰瘍散、前胡、片姜黃、山慈菇、皂白散、血脂康膠囊、血脂康片。

9月5-12號，先后公示了復方黃連素片、健兒消食口服液、香砂六君丸、九味雙解口服液、茵山蓮顆粒、抗骨增生丸、救必應7個中成藥，三七、蒼術(shù)兩個中藥材的國家藥品標準修訂草案。

其中29/30日公布標準新增項目的品種有11個：

黃連、艾葉、川芎（擬新增重金屬與有害元素檢查項）；

益智藥材（增訂益智藥材的水分檢查項，浸出物項）；

益智飲片（增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰分檢查項，浸出物項）；

鹽益智仁飲片（增訂鹽益智仁飲片的浸出物項）；

柏子仁（增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項）；

大豆黃卷（增訂大豆黃卷的浸出物測定項）；

北沙參藥材（新增粉末顯微鑒別項；新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項）；

北沙參飲片（增列性狀項，鑒別、檢查、浸出物項同藥材）；

古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片（新增了女貞子的薄層鑒別項）；

心可舒片（【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別）。

各品種新增具體內(nèi)容如下：

1、黃連

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

2、艾葉

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

3、川芎

根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項；

4、延胡索（元胡）

規(guī)范了延胡索飲片的炮制項表述，并完善了性狀項。

5、棕櫚

完善了棕櫚藥材、棕櫚飲片、棕櫚炭飲片的顯微特征。

6、益智

增訂益智藥材的水分檢查項，浸出物項；增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰分檢查項，浸出物項；增訂鹽益智仁飲片的浸出物項。

7、柏子仁

增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項。

8、大豆黃卷

增訂大豆黃卷的浸出物測定項。

9、北沙參

1. 完善了北沙參藥材的性狀項表述；

2. 完善了北沙參藥材的橫切面顯微特征，新增粉末顯微鑒別項；

3. 北沙參藥材新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項；

4. 北沙參飲片增列性狀項，鑒別、檢查、浸出物項同藥材。

10、黃芩

1. 完善了黃芩藥材的顯微特征；

2. 完善了黃芩飲片，酒黃芩飲片的性狀。

11、防風

1. 修訂了防風藥材的性狀；

2. 修訂了防風藥材的含量測定方法，更換了指標成分并制訂了相應的限度；

3. 防風飲片同步修訂。

12、白屈菜

完善了白屈菜藥材的性狀項表述

12、天然冰片（右旋龍腦）

修訂了含量測定方法，并相應調(diào)整了限度要求。檢查項下樟腦的測定方法同步修訂。

13、冰片（合成龍腦）

1. 刪除原標準中的結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量；

2. 修訂了含量測定方法，檢查項下樟腦的測定方法同步修訂。

14、艾片（左旋龍腦）

修訂了含量測定方法，檢查項下異龍腦、樟腦的測定方法同步修訂。

15、古漢養(yǎng)生精顆粒

1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別項，新增了女貞子的薄層鑒別項。

2.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

16、古漢養(yǎng)生精口服液

1.【性狀】修訂顏色范圍。

2.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的薄層鑒別。

3.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定方法。

17、古漢養(yǎng)生精片

1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的薄層鑒別。

2.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定項。

18、心可舒片

1.【制法】將“小片”“大片”分別規(guī)范為“規(guī)格 1”“規(guī)格 2”

2.【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別、刪除了山楂的 HPLC 色譜鑒別。建議對山楂的鑒別持續(xù)研究，建立專屬性的方法。

3.【特征圖譜】修訂了色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗內(nèi)容。

4.【含量測定】修訂了丹參、葛根含量測定項下的色譜條件等內(nèi)容。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》，規(guī)范了規(guī)格項

19、消腫止痛酊

1.【鑒別】修訂了芍藥苷的薄層鑒別項。

2.【含量測定】規(guī)范了供試品溶液制備方法的文字表述。以g為單位重新折算了含量限度。

3.【用法與用量】以g為單位重新折算了服用量。

4.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》，規(guī)范了規(guī)格項。

9月18日修訂項目比較多的品種有：

金錢膽通顆粒

1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項。

2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》，對規(guī)格進行了規(guī)范。

前胡

1.完善了前胡藥材的來源與性狀表述；

2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;

3.修訂了藥材的含量測定項，調(diào)整了指標成分的限度;

4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

片姜黃

1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀；

2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照；

3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項，新增浸出物項；

4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定；

5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項目同藥材。

山慈菇

1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項表述；

2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

4.新增水分、總灰分檢查項，新增浸出物項；

5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項的表述，增列性狀項，相關(guān)項目同藥材。

皂白散

1.根據(jù)藥品補充申請批準通知書，修訂了規(guī)格項及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限

血脂康膠囊

1.刪除了制劑標準及后附標準中的紅曲薄層色譜鑒別項。

2.增加了制劑的溶出度檢查。

3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項。

血脂康片

1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

2.新增了溶出度的檢查項。

3.修訂了含量測定的方法，制定了含量限度上下限。

修訂內(nèi)容：

1、杞菊地黃丸（濃縮丸）

【鑒別】項，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。

2、杞菊地黃丸

【鑒別】項，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。

3、紅藥貼膏

4、活血止痛膏

5、關(guān)節(jié)止痛膏

修訂了關(guān)節(jié)止痛膏中顛茄流浸膏的薄層鑒別項。

6、金錢膽通顆粒

1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項。

2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》，對規(guī)格進行了規(guī)范。

7、華佗再造丸

8、黃連上清片

9、黃氏響聲丸

10、口腔潰瘍散

11、前胡

1.完善了前胡藥材的來源與性狀表述；

2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;

3.修訂了藥材的含量測定項，調(diào)整了指標成分的限度;

4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

12、片姜黃

1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀；

2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照；

3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項，新增浸出物項；

4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定；

5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項目同藥材。

13、山慈菇

1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項表述；

2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

4.新增水分、總灰分檢查項，新增浸出物項；

5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項的表述，增列性狀項，相關(guān)項目同藥材。

14、皂白散

1.根據(jù)藥品補充申請批準通知書，修訂了規(guī)格項及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限。

15、血脂康膠囊

1.刪除了制劑標準及后附標準中的紅曲薄層色譜鑒別項。

2.增加了制劑的溶出度檢查。

3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項。

16、血脂康片

1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

2.新增了溶出度的檢查項。

3.修訂了含量測定的方法，制定了含量限度上下限。

2024年09月11日，國家藥典委發(fā)布了3個中藥標準公示，分別為健兒消食口服液公示期2個月、香砂六君丸公示期2個月、九味雙解口服液公示期3個月。

來源：中藥大品種聯(lián)盟

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